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通絡化痰膠囊
通絡化痰膠囊

【功能主治】化痰熄風,活血通絡。主治中風病中經絡(腦梗塞)恢復期痰瘀阻絡證。癥見半身不遂,口舌歪斜,舌強語蹇或不語,偏身麻木,痰多而粘,唇甲色暗,舌苔厚膩,舌質暗,或有瘀點、瘀斑,舌底脈絡瘀暗,脈澀或弦滑。

  • 【藥品名稱】

    通用名稱:通絡化痰膠囊

    漢語拼音:Tongluo Huatan Jiaonang

    【成  份】熊膽粉、天麻、三七、丹參、天竺黃、大黃(酒制)。

    【性  狀】本品為硬膠囊,內容物為棕褐色顆粒;味苦。

    【功能主治】化痰熄風,活血通絡。用于中風病中經絡(腦梗塞)恢復期痰瘀阻絡證。癥見半身不遂,口舌歪斜,語言蹇澀或不語,偏身麻木,痰多而粘,唇甲色暗,舌苔厚膩,舌質暗,或有瘀點、瘀斑,舌底脈絡瘀暗,脈澀或弦滑。

    【規  格】每粒裝0.4克

    【用法用量】口服。一次3粒,一日3次。療程為4周。

    【不良反應】個別患者用藥后出現胃部不適,便秘等。

    【禁  忌】尚不明確。

    【注意事項】有個別患者用藥后出現血色素升高、尿中出現尿蛋白或尿蛋白升高、或尿中出現白細胞、或血肌酐升高,但不能確定是否與用藥有關。

    【貯  藏】密封,置陰涼(不超過20℃)干燥處。

    【包  裝】12?!?板。

    【批準文號】國藥準字Z20100045

    【生產企業】

    企業名稱:山東沃華醫藥科技股份有限公司

    生產地址:濰坊高新技術產業開發區梨園街3517號

    郵政編碼:261205

    電話號碼:0536-8552313(銷售) 0536-8551293(質量)

    客服電話:400-6869-519

    傳真號碼:0536-8553367

    注冊地址:濰坊高新技術產業開發區梨園街519號

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  • 通絡化痰膠囊符合“毒損腦絡”病機的中風病治療專利藥,主治中風病中經絡痰瘀阻絡證。

     

    通絡化痰膠囊組方科學。在“化痰通絡湯”的基礎上,加上對腦損傷具有特殊?;ぷ饔玫男艿?、天麻、三七、丹參、天竺黃、大黃等六味名貴藥材,以現代制藥工藝精心研制而成,具有活血通絡、化痰熄風的功效。目前,國內外還沒有以熊膽粉單獨或復方配制治療腦血管病的新藥或專利,該產品的問世屬國內首創。同時,也為現代醫學治療腦血管疾病提供了新的思路。

     

    通絡化痰膠囊出身名門。方源王永炎院士“毒損腦絡”卓越創見,具有獨特解毒功能,經范吉平教授優化組方兼具化痰熄風,活血通絡的作用,是解毒、通絡、化痰三重功效的中風病治療新藥。

     

    通絡化痰膠囊功效三重。方源王永炎院士“毒損腦絡”卓越創見,具有獨特解毒功能,經范吉平教授優化組方兼具化痰熄風,活血通絡的作用,是解毒、通絡、化痰三重功效的中風病治療新藥。


  • 1、題目:通絡化痰膠囊治療腦梗死恢復期痰瘀阻絡證353例臨床研究

    作者姓名及文獻來源:馬大勇,韓振蘊,周杰,范吉平

    中醫雜志 2012年4月第53卷第7期

    關鍵詞:腦梗死,痰瘀阻絡,通絡化痰膠囊;神經功能缺損;中醫癥候。

    摘要:目的 評價通絡化痰膠囊治療腦梗死恢復期(痰瘀阻絡證)的安全性及有效性。方法 采用多中心隨機雙盲對照方法,在7個臨床試驗中心篩選評分479例受試者,隨機分為對照組121例與試驗組358例,分別給予血栓心脈寧膠囊和通絡化痰膠囊治療,以神經功能缺損程度評分、中風病癥候評分及血脂和血液流變學檢查為療效評價指標,以一般生命體征、血、尿、便常規檢查、心電圖、肝功能(丙氨酸氨基轉移酶)、腎功能(血尿素氮、血肌酐)為安全性評價指標。結果 472例完成了試驗,其中對照組119例,試驗組353例。對照組臨床神經功能缺損程度綜合療效愈顯率和總有效率分別為22.69%,71.43%,試驗組為37.96%,84.70%,試驗組優于對照組(P<0.01);對照組中醫證侯療效愈顯率和總有效率分別為30.25%、68.91%,試驗組為50.99%、83.85%,試驗組優于對照組(P<0.01)。治療前后組內及治療后組間比較,血脂及血液流變學指標差異均無統計學意義(P>0.05)。結論 通絡化痰膠囊治療腦梗死恢復期痰瘀阻絡證可以較好地減少神經功能缺損癥狀及改善中醫癥候,但對血脂及血液流變學指標無明顯改善作用;該藥安全性較好,無明顯不良反應。

    2、題目:腦缺血-在灌注后BDNF和bFGF表達與神經元凋亡的關系及腦脈康(通絡化痰膠囊)的干預作用

    作者姓名及文獻來源:熊露,田少霞,范吉平,朱凌群,王元身,楊慧

    中國中西醫結合急救雜志 2004年9月第11卷第5期

    關鍵詞:腦脈康;腦缺血-再灌注損傷;腦源性神經營養因子;堿性成纖維細胞生長因子;凋亡

    摘要:目的 觀察腦缺血-再灌注損傷后腦源性身影營養因子(BDNF)、堿性成纖維細胞生長因子(bFGF)蛋白表達與神經元凋亡的關系,探討腦脈康的干預作用及機制。方法 建立大鼠腦缺血-再灌注損傷模型,應用腦脈康進行干預。采用免疫組化方法和凋亡原位末端標記技術(TUNEL),觀察腦缺血3h及再灌注7、24、96、和168h的BDNF、bFGF蛋白分布、表達的動態變化與凋亡細胞分布與時相關系以及腦脈康的干預作用。結果:模型組大鼠缺血3h、再灌注7h半暗區皮質及新紋狀體區BDNF、bFGF表達即明顯升高,在灌注24h達到高峰,缺血側海馬CA1~CA3區及丘腦則于在灌注96h達到高峰。缺血側半暗取神經元凋亡于24~96h達到高峰;海馬CA1~CA3區及丘腦、紋狀體區于再灌注168h仍有相當數量的凋亡細胞。與對照組比較,中藥組于再灌注24~168h BDNF、bFGF表達顯著升高(P<0.05或P<0.01),凋亡細胞數則明顯減少(P<0.05或P<0.01)。結論:腦缺血-再灌注損傷后BDNF、bFGF的表達升高,在一定程度上可抑制神經元凋亡、促進神經功能狀態的恢復,對腦缺血損傷有重要的?;ぷ饔?。腦脈康可能通過促進腦缺血-再灌注損傷后BDNF、bFGF表達,激活內源性神經?;せ?,發揮其抗凋亡作用。

    3、通絡化痰膠囊對腦缺血損傷大鼠神經細胞凋亡及缺血半暗帶CytC、caspase-9和caspase-3表達的影響

    作者姓名及文獻來源:富 蘇,范吉平

    中華中醫藥雜志2013年5月第28卷第5期

    關鍵詞:腦缺血損傷;細胞凋亡; 通絡化痰膠囊; CytC; caspase-9; caspase-3

    摘要:目的:探討通絡化痰膠囊對腦缺血損傷大鼠神經細胞凋亡的影響和可能機制。方法:98只SD雄性大鼠通過永久性大腦中動脈閉塞(pMCAO)制備腦缺血損傷模型,待大鼠清醒后,根據longa評分(大于等于2分)隨機分層分為7組(正常對照組、假手術組、模型組、陽性藥尼莫地平組、通絡化痰高、中、低劑量組),灌胃治療。并于術后第1,2,3,5,7天行Narrow-Alley corner Test檢測腦缺血損傷大鼠神經功能的改變,術后第8天予4%多聚甲醛(PH=7.0)灌注固定后斷頭取腦,利用TUNEL法測定缺血半暗帶神經元細胞凋亡水平的變化,利用免疫組化技術測定通絡化痰膠囊對缺血半暗帶CytC、caspase-9和caspase-3表達的變化。結果:模型組大鼠Narrow-Alley corner Test得分較正常對照組和假手術組顯著增加(P<0.01),尼莫地平組和通絡化痰膠囊組得分較模型組降低(P<0.01,P<0.05)。模型組較正常對照組和假手術組缺血半暗帶神經元細胞凋亡增多、CytC、caspase-9和caspase-3表達增加(P<0.01)尼莫地平組及通絡化痰膠囊組較模型組缺血半暗帶神經元細胞凋亡減輕,CytC、caspase-9和caspase-3表達減少(P<0.01)。結論:通絡化痰膠囊可促進腦缺血損傷大鼠損傷后神經功能障礙的恢復,其機制可能與通絡化痰膠囊減少細胞凋亡線粒體途徑相關的CytC、caspase-3和caspase-9表達從而減少缺血半暗帶神經元細胞凋亡水平有關。

    4、熊膽粉對腦缺血損傷大鼠神經行為學障礙及神經細胞凋亡的影響

    作者姓名及文獻來源:富 蘇,韓經丹,周 杰,范吉平

    中國中醫基礎醫學雜志2013年3月第28卷第5期

    關鍵詞:熊膽粉 腦缺血損傷 細胞凋亡

    摘要:目的:探討熊膽粉對腦缺血損傷大鼠神經行為學、缺血側腦組織病理學及缺血半暗帶皮層神經細胞凋亡的影響。方法:70只SD大鼠行pMCAO術,根據longa評分隨機分層分為5組予不同灌胃治療。行Narrow-Alley corner Test檢測大鼠神經行為改變,HE染色觀察缺血側腦組織病理學改變,TUNEL法檢測缺血半暗帶皮層神經細胞凋亡水平。結果:熊膽粉組大鼠Narrow Alley Corner Test得分較模型組降低,缺血側腦組織病理損傷減輕,缺血半暗帶神經細胞凋亡較少。結論:熊膽粉可促進腦缺血損傷大鼠神經功能障礙的恢復,減輕腦組織病理損害,減少神經細胞凋亡。

    5、熊膽粉減少腦缺血損傷大鼠缺血半暗帶皮層神經細胞凋亡的機制

    作者姓名及文獻來源:富 蘇,韓經丹,周 杰,范吉平

    中國中醫基礎醫學雜志2013年7月第28卷第5期

    關鍵詞:熊膽粉 腦缺血損傷 細胞凋亡CytC Caspase-9 Caspase-3 Bcl-2 Bax

    摘要:目的:探討熊膽粉減少腦缺血損傷大鼠缺血半暗帶皮層神經細胞凋亡的機制。方法:70只SD大鼠行永久性大腦中動脈閉塞(pMCAO)術,根據longa評分(大于等于2分)隨機分層分為5組予不同灌胃治療。治療后利用免疫組化技術測定缺血半暗帶皮層Bcl-2、Bax、CytC、caspase-9和caspase-3表達的變化。結果:尼莫地平組較模型組缺血半暗帶皮層Bax、CytC、Caspase-9和Caspase-3表達減少,Bcl-2表達增加。結論:熊膽粉可參與調節腦缺血損傷缺血半暗帶皮層神經細胞凋亡的線粒體途徑(內途徑)。


  • ”等大事,從解讀“通絡化痰”開始

                 ----通絡化痰膠囊原研人范吉平教授專訪

    范吉平教授簡介

     

    范吉平,男,1965年生,祖籍山東。漢族,中共黨員,主任醫師,博士生導師。現任中國中醫科學院黨委委員、常委、副院長。

    工作經歷:

    1991年至2001年在北京中醫藥大學東直門醫院工作,任科室主任、副教授、副院長、教授、博士生導師。

    2001年7月調國家中醫藥管理局科教司任副司長;

    2003年調中國中醫藥出版社任副社長,同時兼任北京中醫藥大學教授、博士生導師。

    2008年10月—現在,任中國中醫科學院副院長。

    2011年9月至今,任中國中醫科學院副院長,兼任中國中醫科學院眼科醫院院長。  

    研究成果:

    研究領域為中醫內科及神經內科學,主要研究方向為中醫藥防治腦病臨床與實驗研究。主持和參加了國家"八五"、"九五"攻關及部局級等多項課題的研究工作。先后主持與承擔部局級以上科研課題5項,獲獎成果3項;其中,部(省)級2項,局級1項。在從事臨床與科研的過程中,注重中藥的現代化研究,在中藥治療中風、失眠、癡呆、頭痛等疾患的新藥研究與開發方面成果顯著。在國內外雜志發表論文50余篇。獨家研發中風病治療專利藥---“通絡化痰膠囊”,被科技部列為重大科技創新中藥項目,獲得國家“863”課題資助及國家重大新藥創制專項立項。

    擅長疾?。荷窬誑?中醫腦病  擅長治療中風、頭痛、癡呆、癲癇、睡眠障礙等神經系統疑難雜癥。

     

    近年來,缺血性腦中風以其極高的患病率、致殘率及致死率,成為威脅人類健康的“頭號殺手”。每年死于腦中風的患者約150萬人。經急救存活的患者中,依然有超過半數存在后遺癥狀,目前治療總體效果不甚理想,其較高的致殘率已經成為嚴重的社會問題和醫學難題,給社會和家庭帶來沉重的負擔。通絡化痰膠囊是目前唯一含有“熊膽粉”的符合“毒損腦絡”病機的中風病治療專利藥,它的出現為現代醫學治療中風提供了新的思路。通絡化痰膠囊的成功獲批,背后一定有很多研發故事和不為人知的艱辛歷程,是誰研究出這樣獨特的藥物?帶著對通絡化痰膠囊以及原研人的好奇,我們對通絡化痰膠囊的原研人---中國中醫科學院范吉平副院長進行了專訪。


     

    記者(以下簡稱“記”):范院長,您是神經內科的權威專家,對神內的多種疾病都有深入的研究,為什么對腦梗塞這個疾病情有獨鐘,最終優化出“通絡化痰膠囊”這個組方?

    范吉平副院長(以下簡稱“范”):呵呵,我不能算是權威專家,只能說是一直在做這方面的研究而已。因為當時我在讀研究生的時候,做的課題就是有關中風病這方面的研究,雖然寬泛的研究內容是在腦病方面,但我主要的研究方向是中風病。為什么興趣在這個方面呢?因為當時和我的導師王永炎院士也一起參與了“七五”、“八五”、“九五”攻關課題,其中王永炎院士有一項重要的研究成果,把中風病做了一個證候標準,把中風病分為“中經絡”和“中臟腑”?!爸性喔幣話閌腔杳緣牟∪?,病情比較嚴重,那么臨床上大多數中風患者屬于“中經絡”患者?!爸芯紜崩錈嬗形逯種ず?,其中最常見的就是“風痰瘀血,痹阻脈絡”。簡單的說就是“風”、“痰”、“淤血”阻止經脈,致脈絡不通,從而發生中風病的癥狀,比如肢體癱瘓、麻木、口舌歪斜、言語不利等一些癥狀。在我們平時的臨床觀察當中,發現這種證候在中風病的恢復期占了相當大的比例,可以說超過一半以上,所以當時就想在這方面做些研究,能不能開發一種有效的治療藥物,來治療腦中風這種疾病。后來看到國外有些報道,說熊膽粉對神經細胞的恢復有治療作用,所以在原來的基礎方之上做出優化,以熊膽粉作為君藥,同時加入天麻、三七、丹參等這些活血化瘀,化痰息風作用的藥物,共同來做出一個方子(通絡化痰膠囊),那么通過動物試驗和臨床試驗,發現通絡化痰膠囊的效果還是相當明顯的,至少在現有的治療腦梗的中成藥當中,效果還是相當明顯的。

     

      記:我們都知道熊膽粉對很多系統的疾病都有很好的療效,我們也臨床調研很多專家,他們對通絡化痰膠囊成分里的獨特的“熊膽粉”入藥贊不絕口,表示這是近年來不可多得的治療腦梗的好中藥,那么我們可不可以這么認為,因為有熊膽粉,使得通絡化痰膠囊除了擁有傳統腦梗中藥的“活血化瘀,化痰息風”的療效,還有獨特的“解毒”功能?

    范:對,解毒、清熱、鎮靜,抗驚厥作用還是比較明顯的。因為中風病的急性期或者恢復期早期的患者很多都伴有“熱”、“毒”的表現,這點呢,應該說在全國也是王永炎院士第一個提出來的學說,后來得到很多業內專家的驗證和認可。這種“熱”和“毒”在中風病的急性期或者恢復期早期的表現相當明顯,實際上包括心臟疾病的急性期也常常伴有“熱”、“毒”的表現。

     

    記:我們也走訪了很多西醫及中醫的專家,發現他們對這個“毒”的理解也是仁者見仁,智者見智。那么這里說的“解毒”的“毒”是指的什么,我們能不能把中醫的“毒”和西醫說的自由基、細胞因子、鈣超載等代謝產物相對應呢?

    范:“毒”的學說,在中醫古代時就已經提出了。那么關于“毒”的準確的界定在學術界一直存在爭議。現在大致的看法,“毒”包括“熱毒”、“瘀毒”、“痰毒”。按照王永炎院士的理解和解釋,我覺得這里面有幾個方面,第一個方面,病情重,比如“熱”、“瘀”、“痰”這些因素重的時候,都有可能成為“毒”,還有就是敗壞形體,對機體發生實質損害的作用,大概可以從這兩方面理解“毒”這個問題。那我覺得中醫說的“毒”和西醫說的“自由基、細胞因子、鈣超載”等是有關聯的,但是不能劃等號。

     

      記:通絡化痰膠囊說明書批的是腦梗塞恢復期中經絡(痰瘀阻絡證),那么中臟腑的病人可以服用嗎?如果鼻飼呢?

      范:對,“中臟腑”患者的病情比較危重,一般存在神志不清,口服藥物是不太方便的,這時候多數會使用一些注射劑等其他的療法。鼻飼也不是不可以,具體情況還是要根據患者當時的病情選擇合適治療方法。

     

    記:“痰瘀阻絡證”如何來分辨呢?

    范:可以這么說吧,這五種證候,其中有兩種證候,一個是“陰虛風動證”,一個是“氣虛血瘀證”,這兩種證候多數在中風的恢復期晚期或后遺癥期表現比較明顯,這是以“虛”為主的證候,這兩種情況,并不適合服用藥物(通絡化痰膠囊)。通絡化痰膠囊主要是以去“邪”為主的藥物,適用于“實證”。在“實證”里面,有三種證候,一種是“肝陽暴亢,風火上擾證”,還有一種是“痰熱腑實,風痰上擾證”,這兩種都有各自的特點。前者一般表現為面紅、頭疼、眩暈、血壓偏高,那么這種情況通絡化痰膠囊是不適合的;另外一個“痰熱腑實,風痰上擾證”,有一個突出的表現,是大便秘結,舌苔黃厚而膩,口干口臭,除了這兩種情況,基本都屬于“風痰瘀血,痹阻脈絡證”。所以說,如果患者沒有明顯的頭疼、頭暈、沒有明顯的大便秘結,也不符合“虛證”,基本可以判斷是“風痰瘀血,風痰上擾證”,屬于我們的治療范圍。

    記:聽了您的介紹,感覺通絡化痰膠囊確實是近年來不可多得的好藥,我曾經聽過“心腦不分家”的說法,那么從理論上講,通絡化痰膠囊是否可用于冠心病或者動靜脈疾???

    范:因為“腦?!焙汀靶墓!貝踴砩纖凳潛冉俠嗨頻?,雖然兩者在急性期的臨床表現不同,但是在中醫證候方面,“瘀”、“熱”、“毒”的征象都具備,所以理論上講是沒有問題的,只不過現在藥品管理法很嚴格,批準一種適應癥就不能用于其他適應癥,但是從理論上沒有問題。如果以后在擴大適應癥研究方面,完全可以擴展到這些方面。

     

    記:通絡化痰膠囊誕生的背后肯定包含了您多年的心血,那么從藥品研發到藥品上市的過程中,有沒有您特別難忘的經歷?

    范:現在做一個中藥新藥是非常艱難的,而且國家現在各種法規要求也越來越嚴格,標準越來越高,研究難度也越來越大。那么這個藥品從開始醞釀到拿到生產證書,大概花了13年之久,也幾乎占了我工作時間的三分之一,的確付出了大量的心血,當然也包括了很多人智慧、精力、體力的投入,所以對它(通絡化痰膠囊)就像對自己的孩子一樣,很不容易孕育出來的,所以說是珍愛有加。

     

    記:一個藥品的誕生真的是很不容易,我們也不會辜負您的心血,讓更多的患者受益。

    范:現在團隊投入了很大精力,終于得到現在的成果,真的是很不容易,也希望通絡化痰膠囊能為更多的患者解除病痛,起到很好的社會效應。我想作為一名醫生,能為患者解除更多的病痛,應該是最值得驕傲的事。

    采訪在范院長的殷殷期望中劃上句號。我們深深知道,通絡化痰膠囊的推廣之路才剛剛開始。今后的工作中,我們會切實加快通絡化痰膠囊的工作進展,一如既往的繼續為通絡化痰膠囊的的各項工作繼續努力!秉承公司核心理念,相信通絡化痰膠囊的發展、壯大定會為更多患者帶來切身的利益,為社會創造價值!


  • 獲得的資質、榮譽

     

    通絡化痰膠囊是近年來為數不多的國家重大科技創新中藥成果!

     

    1998-2000年 獲得國家重大科技專項“863”計劃

     

    2002年被國家科技部列為重大科技創新中藥項目,并獲得國家863課題資助。

     

    2001-2004年 獲得國家科技“九五”攻關計劃

     

    2004年獲得國家科技攻關課題《農村與社會發展領域科技應急項目》資助。2005年基于本項目良好的研發進度及其高技術含量以及項目的創新性,再度被國家科技部列為重大科技創新中藥項目,并獲得國家863滾動課題資助。

     

    2004-2006年 獲得國家級科技項目的支持,是含有名貴藥材熊膽粉的腦血管病新藥,并擁有相關專利(ZL02153515.9)

     

    2012年獲得“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。
     


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